معتبرسازی و احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو
نقشه دمایی خودرو

بر طبق الزام سازمان بهداشت جهانی (WHO, Annex 9) وسایل نقلیه که برای حمل و نقل داروهای حساس به دما و رطوبت (TTSPP)در نظر گرفته می شوند باید مورد بررسی قرار گرفته و عملیات احراز کیفیت آنها انجام شود.

در این فصل به الزاماتی که یک وسیله نقلیه یخچال دار با سیستم کنترل دمای فعال باید داشته باشد اشاره می کنیم.  به طور کلی احراز کیفیت وسایل نقلیه دارویی مطالب زیر را در بر میگیرد:

  • اطمینان از صحت وسایل مخصوص مانیتورینگ و کنترل دما
  • نگهداری وسایل یخچالی
  • احراز کیفیت نحوه حمل و نقل

ابتدا بهتر است بدانیم که احراز کیفیت چیست؟

پروسه بازرسی و آزمایشی است که برای اطمینان از صحت عملکرد یک وسیله ( که در اینجا منظور وسایل نقلیه مخصوص حمل دارو می باشد). به طور کلی این پروسه شامل 3 مرحله می شود که با تکمیل هر بخش ، مرحله تست بعدی آغاز خواهد شد.

 

مرحله اول (برای تجهیز) :

احراز کیفیت طراحی تجهیز (Design Qualfication , DQ) نامید می شود در این مرحله به بررسی وسیله مورد مطالعه پرداخته می شود که تمامی شرایط درج شده در برگه ی الزامات مورد نیاز مشتری (URS) را داشته باشد و مطابق با تمامی الزامات مورد نیاز جهت رفع نیاز مشتری ساخته شده باشد. چنانچه تطابق به طوذ کامل مشاهده شد تجهیز برای مرحله بعد احراز کیفیت آماده می باشد.

 مرحله اول ( برای نصب) :

حال که تجهیز مورد نیاز دریافت شده است باید پروسه ی نصب در محل مناسب آن تجهیز مورد بررسی قرار بگیرد در حین این بازرسی تمامی جوانب از جمله موارد مکانیکی و الزامات الکترونیکی نصب تجهیز باید مورد بررسی قرار گیرد(Installation Qualification, IQ) ، تمامی موارد باید با نقشه ی تحهیز که سوی سازنده ارائه می شود مطابقت داشته باشد.

 

مرحله دوم :

حال که تجهیز مورد نظر به درستی نصب شده باید نحوه راه اندازی آن را مورد بررسی قرار داد به این مرحله از احراز کیفیت ، احراز کیفیت راه اندازی (Operation Qualification, OQ) می گویند.

مرحله سوم:

 این مرحله بخش پایانی و سخت گیرانه تر از احراز کیفیت است که از عملکرد صحیح تجهیز نصب شده و ارتیاط آن با سایر تجهیزات اطمینان حاصل شود و به آن Performance Qualification , PQ گفته می شود.

حال که با مفهوم احراز کیفیت آشنا شدیم بهتر است بدانیم که وسایل نقلیه حمل دارو ، مرحله پایانی ، حساس و تاثیر گذار بر روی دارو می باشد که می تواند کیفیت دارو را زیر سوال برده و باید عملیات احراز کیفیت با در نظر گرفتن کلیه موارد بالا برای آنها صورت پذیرد.

 

الزامات:

وسیله نقلیه ای که برای حمل دارو در نظر گرفته می شود چه وسیله نقلیه شرکت داروسازی باشد و چه ماشین حمل دارو از شرکت توزیع برای حمل دارو ارسال شده باشد باید قبل از بارگیری عملیات احراز کیفیت بر روی آن صورت گیرد. علاوه بر آن چنانچه وسیله نقلیه از شرکت طرف قرارداد ارسال شده باشد باید مدارکی برای نشان داده وضعیت احراز کیفیت ماشین همراه با آن برای شرکت داروسازی ارسال شود. دستورالعمل احراز کیفیت ماشین حمل دارو باید شامل موارد زیر باشد:

  • نشان دهنده ی این مورد باشد که توزیع دما برای فضایی که برای چیدمان محصول دارویی در نظر گرفته شده است به درستی انجام شده و دما در این فضا ثبت و در محدوده ی مجاز تعریف شده برای نگهداری محصول مورد نظر کنترل می شود. (برای مثال: جهت حمل داروهای یخچالی دما باید بین 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری و کنترل گردد) . دستورالعمل احراز کیفیت باید توانایی نمایش دمای نگهداری محصول و نوسانات دمایی در حین حمل و نقل را داشته باشد.
  • تعریف نقاطی که محصول حساس به دما در ماشین حمل دارو نباید در آن قرار گیرند. (نقاط نزدیک به کویل های آب سرد و یا جریان هوای سرد)
  • مشخص کردن زمانی برای رسیدن دما به حداقل و حداکثر مقدار مجاز تعریف شده در نظر گرفته شده است این حالت با بازکردن درب یخچال داخل ماشین برای شبیه سازی مورد آزمایش قرار میگیرد.
  • مستند کردن عملیات احراز کیفیت برای تضمین کیفیت شرکت داروسازی و برآوردن الزامات رگولاتوری شرکت خارجی.

همانطور که در بندهای قبل به آن اشاره شد برای هر یک از کامیونت ها و یا ماشین های حمل دارو استفاده می شود باید مراحل IQ تا PQ به طور جداگانه در نظر گرفته شده و مستند گردد. هدف از انجام تمامی این عملیات این است که محصولات حساس به دما و رطوبت تحت شرایط ایمن به مقصد خواهند رسید.

مواد و تجهیزات مورد نیاز:
  • تعداد کافی از دیتالاگرهای الکترونیکی EDLM مطابق با استاندارد EN12830:1999 که نرم افزار ثبت دما و رطوبت بر روی آنها نصب شده است. برای این ابزار باید الزامات اولیه WHO PQS در نظر گرفته شده باشد.
  • در صورت امکان باید از یک چمبر با دمای کنترل شده ATP استفاده شود. یکی از الزامات خاص زنجیره توزیع داروهای یخچالی استفاده از چمبرهای دمایی در ماشین های حمل دارو می باشد.
  • تفکیک محصول نهایی ، تاریخ گذشته و ضایعات دارویی جهت حمل و نقل و شرایط متفاوت حمل آنها

برای انجام مرحله احراز کیفیت نصب IQ موارد زیر باید کنترل شوند:

تجهیزات کنترل دما:

چمبر با دمای کنترل شده مورد استفاده در ماشین حمل دارو باید حداقل 1.75 بار بیشتر از ظرفیت تعریف شده برای آن ظرفیت گرمایی برای ایزوله کردن دمایی در شرایط +30 درجه سانتی گراد را داشته باشد. در شرایط آب و هوایی سرد ظرفیت گرمایی همچنین باید قابلیت محافظت از دمای کنترل شده در برابر سرما را نیز داشته باشد و دما را بالاتر از 0 درجه سانتی گراد نگه دارد.

0