کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

کالیبراسیون دستگاه برای به حداقل رساندن عدم اطمینان در اندازه گیری ها انجام می شود. به کاهش خطاها کمک می کند و اندازه گیری را به سطح قابل قبولی می رساند. با استفاده مکرر و طی یک دوره زمانی ، تمام تجهیزات تمایل به تخریب دارند و این بر دقت و صحت آن تأثیر می گذارد. در صنعت تجهیزات پزشکی ، یک رانش در اندازه گیری غیر قابل قبول است. تعمیر و نگهداری و سرویس دهی منظم برای کار دقیق و بهینه ساز مورد نیاز است.

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی ، سلامتی و ایمنی بیماران در اولویت اصلی خود قرار دارند. بنابراین ، دقت و صحت دستگاه از اهمیت بالایی برخوردار است. برای حفاظت از علاقه کاربران و اطمینان از اینکه سلامت و ایمنی عمومی به خطر نیفتد ، صنعت تجهیزات پزشکی با استانداردهای سختگیرانه ای از جمله 21 بخش CFR 21 و 1120 FDA ، تنظیم سیستم کیفیت (QSR) و ISO 13485 تنظیم می شود.
آیین نامه FDA کالیبراسیون تجهیزات باید به طور معمول انجام شود. (اعتبار: خدمات کالیبراسیون RS)

عنوان 21 قانون مقررات فدرال FDA ، الزامات کالیبراسیون تجهیزات را تعریف می کند. طبق بند 820.72 ، تولیدکنندگان باید تجهیزات را مورد بازرسی ، اندازه گیری و آزمایش قرار دهند تا اطمینان حاصل کنند که این وسیله برای استفاده مورد نظر مناسب است و توانایی ارائه نتایج معتبر را دارد. همچنین بیان می کند که تولیدکنندگان باید مقرراتی برای اداره ، نگهداری یا ذخیره تجهیزات داشته باشند. این فعالیت ها باید ثبت و مستند شود.

کالیبراسیون باید به طور منظم انجام شود تا صحت و دقت آن بررسی شود و در صورت یافتن هرگونه خطا ، اقدامات اصلاحی باید انجام شود و در صورت وجود ، عوارض جانبی آن باید ارزیابی و مستند شود.

رویه های نحوه کالیبره کردن یک ابزار باید به راحتی برای کارکنان تعیین شده شرکت در دسترس باشد. رویه ها باید شامل نحوه کالیبره کردن ابزار باشد و باید شامل محدوده قابل قبول برای دقت و صحت باشد. روشی که برای بازرسی ، اندازه گیری و آزمایش تجهیزات مورد استفاده قرار می گیرد باید با استانداردهای ملی یا بین المللی قابل پیگیری باشد.

به طور خلاصه ، دستورالعمل های FDA برای کالیبراسیون دستگاه پزشکی به موارد زیر نیاز دارد:

  • طبق دستورالعمل های شرکت ، کالیبراسیون تجهیزات باید بصورت معمول انجام شود.
  • کالیبراسیون هر دستگاهی که باید کالیبره شود باید مستند باشد.
  • محدودیت قابل قبول برای دقت و دقت باید مشخص شود.
  • پرسنل کالیبراسیون باید آموزش ببینند.
  • استانداردهای کالیبراسیون باید با استانداردهای ملی ، استانداردهای داخلی (در صورت لزوم) قابل ردیابی باشد ، یا سایر استانداردهای قابل قبول باید مورد استفاده قرار گیرند.
  • برای ارزیابی اثرات سو ad ناشی از تجهیزات معیوب باید تمهیداتی اندیشیده شود و اقدامات اصلاحی باید انجام شود.
    شرایط کالیبراسیون تنظیم. مطابق با الزامات کالیبراسیون دستگاه های پزشکی FDA ، همه شرکت های تولیدکننده دستگاه های پزشکی باید رویه هایی را در دستور کار خود قرار دهند که شامل دستورالعمل ها و محدودیت های قابل قبول برای دقت و صحت باشد. اگر دستگاه پزشکی نتواند از نظر دقت و صحت این استانداردها را رعایت کند ،FDA ارزیابی خواهد کرد که آیا عدم رعایت استانداردها می تواند اثر سو effect بر بیمار داشته باشد. اگر خطرات احتمالی کشف شود ، تولید کننده باید میانگین را کالیبره کند

انواع تجهیزاتی که توسط این شرکت کالیبره می شود :

  • فشار سنج
  • مقیاس ها
  • تعیین کننده سطح صدا
  • دماسنج ها
  • شبیه ساز ECG
  • آزمایش کننده های ایمنی الکتریکی
  • آزمایش کننده های دفیبریلاتور
  • وزن ها
  • آنالایزر دستگاه تزریق
  • مانیتورهای BP
  • آزمایش کنندگان انسداد
  • شبیه سازهای NIBP
  • واحدهای منبع تغذیه
  • آزمایش کننده های دیاترمی
  • سرنگ های دقیق
  • آنالیز کننده های ضربان ساز
  • آزمایش کننده های ونتیلاتور
  • شبیه سازهای بیمار
  • اسیلوسکوپ
  • شبیه ساز Sp02
  • موازنه
  • رانندگان سرنگ
  • شبیه سازهای قلب جنین
  • تست آپنه خواب
    + خیلی بیشتر

اگر تجهیزات شما در لیست نیست نگران نباشید ، این مقدار کمی از تجهیزات آزمایش پزشکی است که می توانیم کالیبره کنیم ، با ما تماس بگیرید و اگر می توانیم دستگاه های آزمایش پزشکی خاص شما را کالیبره کنیم به شما اطلاع خواهیم داد.

 

 

دیدگاه‌ خود را بنویسید

به بالای صفحه بردن
× چت از طریق واتساپ Available from 08:30 to 17:00 Available on SundayMondayTuesdayWednesdayThursdayFridaySaturday