کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

کالیبراسیون تجهیزات پزشکیکالیبراسیون تجهیزات پزشکی
Share on facebook
Share on twitter
Share on pinterest

کالیبراسیون دستگاه برای به حداقل رساندن عدم اطمینان در اندازه گیری ها انجام می شود. به کاهش خطاها کمک می کند و اندازه گیری را به سطح قابل قبولی می رساند. با استفاده مکرر و طی یک دوره زمانی ، تمام تجهیزات تمایل به تخریب دارند و این بر دقت و صحت آن تأثیر می گذارد. در صنعت تجهیزات پزشکی ، یک رانش در اندازه گیری غیر قابل قبول است. تعمیر و نگهداری و سرویس دهی منظم برای کار دقیق و بهینه ساز مورد نیاز است.

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی ، سلامتی و ایمنی بیماران در اولویت اصلی خود قرار دارند. بنابراین ، دقت و صحت دستگاه از اهمیت بالایی برخوردار است. برای حفاظت از علاقه کاربران و اطمینان از اینکه سلامت و ایمنی عمومی به خطر نیفتد ، صنعت تجهیزات پزشکی با استانداردهای سختگیرانه ای از جمله 21 بخش CFR 21 و 1120 FDA ، تنظیم سیستم کیفیت (QSR) و ISO 13485 تنظیم می شود.
آیین نامه FDA کالیبراسیون تجهیزات باید به طور معمول انجام شود. (اعتبار: خدمات کالیبراسیون RS)

عنوان 21 قانون مقررات فدرال FDA ، الزامات کالیبراسیون تجهیزات را تعریف می کند. طبق بند 820.72 ، تولیدکنندگان باید تجهیزات را مورد بازرسی ، اندازه گیری و آزمایش قرار دهند تا اطمینان حاصل کنند که این وسیله برای استفاده مورد نظر مناسب است و توانایی ارائه نتایج معتبر را دارد. همچنین بیان می کند که تولیدکنندگان باید مقرراتی برای اداره ، نگهداری یا ذخیره تجهیزات داشته باشند. این فعالیت ها باید ثبت و مستند شود.

کالیبراسیون باید به طور منظم انجام شود تا صحت و دقت آن بررسی شود و در صورت یافتن هرگونه خطا ، اقدامات اصلاحی باید انجام شود و در صورت وجود ، عوارض جانبی آن باید ارزیابی و مستند شود.

رویه های نحوه کالیبره کردن یک ابزار باید به راحتی برای کارکنان تعیین شده شرکت در دسترس باشد. رویه ها باید شامل نحوه کالیبره کردن ابزار باشد و باید شامل محدوده قابل قبول برای دقت و صحت باشد. روشی که برای بازرسی ، اندازه گیری و آزمایش تجهیزات مورد استفاده قرار می گیرد باید با استانداردهای ملی یا بین المللی قابل پیگیری باشد.

به طور خلاصه ، دستورالعمل های FDA برای کالیبراسیون دستگاه پزشکی به موارد زیر نیاز دارد:

  • طبق دستورالعمل های شرکت ، کالیبراسیون تجهیزات باید بصورت معمول انجام شود.
  • کالیبراسیون هر دستگاهی که باید کالیبره شود باید مستند باشد.
  • محدودیت قابل قبول برای دقت و دقت باید مشخص شود.
  • پرسنل کالیبراسیون باید آموزش ببینند.
  • استانداردهای کالیبراسیون باید با استانداردهای ملی ، استانداردهای داخلی (در صورت لزوم) قابل ردیابی باشد ، یا سایر استانداردهای قابل قبول باید مورد استفاده قرار گیرند.
  • برای ارزیابی اثرات سو ad ناشی از تجهیزات معیوب باید تمهیداتی اندیشیده شود و اقدامات اصلاحی باید انجام شود.
    شرایط کالیبراسیون تنظیم. مطابق با الزامات کالیبراسیون دستگاه های پزشکی FDA ، همه شرکت های تولیدکننده دستگاه های پزشکی باید رویه هایی را در دستور کار خود قرار دهند که شامل دستورالعمل ها و محدودیت های قابل قبول برای دقت و صحت باشد. اگر دستگاه پزشکی نتواند از نظر دقت و صحت این استانداردها را رعایت کند ،FDA ارزیابی خواهد کرد که آیا عدم رعایت استانداردها می تواند اثر سو effect بر بیمار داشته باشد. اگر خطرات احتمالی کشف شود ، تولید کننده باید میانگین را کالیبره کند

انواع تجهیزاتی که توسط این شرکت کالیبره می شود :

  • فشار سنج
  • مقیاس ها
  • تعیین کننده سطح صدا
  • دماسنج ها
  • شبیه ساز ECG
  • آزمایش کننده های ایمنی الکتریکی
  • آزمایش کننده های دفیبریلاتور
  • وزن ها
  • آنالایزر دستگاه تزریق
  • مانیتورهای BP
  • آزمایش کنندگان انسداد
  • شبیه سازهای NIBP
  • واحدهای منبع تغذیه
  • آزمایش کننده های دیاترمی
  • سرنگ های دقیق
  • آنالیز کننده های ضربان ساز
  • آزمایش کننده های ونتیلاتور
  • شبیه سازهای بیمار
  • اسیلوسکوپ
  • شبیه ساز Sp02
  • موازنه
  • رانندگان سرنگ
  • شبیه سازهای قلب جنین
  • تست آپنه خواب
    + خیلی بیشتر

اگر تجهیزات شما در لیست نیست نگران نباشید ، این مقدار کمی از تجهیزات آزمایش پزشکی است که می توانیم کالیبره کنیم ، با ما تماس بگیرید و اگر می توانیم دستگاه های آزمایش پزشکی خاص شما را کالیبره کنیم به شما اطلاع خواهیم داد.

 

 

این مقاله را برای دوستانتان به اشتراک بگذارید

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin

دیدگاهتان را بنویسید