معتبرسازی و احراز کیفیت کول باکس
کول باکس

نقشه دمایی کول باکس ها:

کول باکس هایی که برای حمل مواد و محصولات دارویی مورد استفاده قرار می گیرند بسته به نوع ، سایز و تعداد آنها باید پروسه ی معتبرسازی برای آنها انجام شود. برای اعتبارسنجی کول باکس ها  برای چدین بچ متوالی باید نقشه دمایی به صورت متوالی انجام شود تا از صحت عملکرد کول باکس اطمینان حاصل شود.

ممکن است نوسانات دمایی در یک کول باکس نمونه های دارویی را تحت تاثیر قرار دهد لذا لازم است برای مانیتورینگ کول باکس ها بیش از یک دیتالاگر استفاده کرد.یک دیتالاگر داخل بسته بندی نمونه برای مانیتورینگ دمای نمونه و یک دیتالاگر داخل کول باکس برای مانیتورینگ دمای محیط کول باکس قرار دهید.نقاط قرارگیری دیتالاگرها را با نمای سه بعدی و یا با گرفتن عکس مشخص نمایید.

 

نمونه ای از تصویر سه بعدی قرار گیری دیتالاگر در کول باکس:

محل قرارگیری کول باکس

اطلاعات نحوه انبارش ، مدت زمان جابه جایی و شرایط حمل و نقل نمونه  پس از خارج شدن از فریز و در حین حمل و نقل باید در دسترس باشد.بسته های یخ که در کول باکس مورد استفاده قرار می گیرند باید دمایی تا 18- سانتی گراد را به مدت 24 ساعت در کول باکس تامین نماید.بسته بندی نمونه هایی که در کول باکس قرار می گیرند باید به نحوی باشد که از تماس مستقیم آنها با بسته های یخ جلوگیری شود.

برای کول باکس ها باید در حین حمل و نقل 3 دما مانیتور شوند:

  • سردترین نقطه دمایی در حین حمل و نقل
  • گرم ترین نطه دمایی در حین حمل و نقل
  • دمای متوسط کول باکس در حین حمل و نقل

همانند پروسه های تعیین نقشه دمایی که از دیتالاگر کالیبره شده استفاده می شود برای اعتبارسنجی کول باکس ها نیز دارا بودن گواهی کالیبراسیون الزامی می باشد.دیتالاگرهای مورد استفاده را باید با آب گرم ، آب سرد و دمای محیط کالیبره کرده و برای 5 دیتالاگر داده ها را ثبت کرد و صحت اندازه گیری آنها را تا ±0.5 C  در نظر گرفت دیتالاگرها باید برای یک زمان شروع و پایان مساوی و در فواصل زمانی هر 30 دقیقه تنظیم شوند.

نقشه دمایی کول باکس ها باید به مدت 48 ساعت انجام شده و پس از این دو روز اطلاعات استخراج و گزارش نهایی تهیه شود.

از دیتاهای نهایی باید نمودار دمایی بر حسب زمان طبق شکل زیر رسم شود:

نمودار-کول-باکس

به منظور انجام تست های میکروبی جهت احراز کیفیت کول باکس ها نمونه های باید طی مدت 4 ساعت در دمایی کمتر از 8 درجه سانتی گراد قرار گیرند. دمای فضای داخلی کول باکس باید طی 30 دقیقه به کمتر از 8 درجه سانتی گراد رسیده و دمای تمامی نمونه ها طی مدت 48 ساعت زیر 8 درجه سانتی گراد نگهداری شود.(برای بایوتوکسین ها دما 10 درجه سانتی گراد در نظر گرفته می شود)

احراز کیفیت کول باکسی موفقیت آمیز است که به این نکته اشاره داشته باشد که هیچگاه دمای نمونه های داخل کول باکس زیر صفر نخواهد بود.

به خاطر داشته باشید برای تهیه کول باکس باید از سازنده برگه مشخصات آن را که حاوی مطالب زیر است دریافت نمایید:

  • این کول باکس برای چه نمونه ای کاربردی است (غذایی ، دارویی و …)
  • دمای عملیاتی کول باکس
  • نام سازنده ، مدل ، ابعاد و جنس
  • جنس مواد عایق استفاده شده در کول باکس
  • بسته بندی نمونه ها



0