نقشه دمایی (Qualification & Validation)
نقشه-دمایی-انبارها

ه

نقشه دمایی :

هدف از انجام عملیات تعیین نقشه دمایی temperature mapping این است که برای هر ماده یا محصول دارویی که باید در شرایط خاص دما و رطوبتی نگهداری شوند کنترل های لازم جهت توزیع  دما ورطوبت در کلیه سطوح انبارش مواد ومحصولات صورت گیرد و اطمینان حاصل نماییم که تمامی مواد و محصولات تحت شرایط استاندارد نگهداری می شوند. پس از انجام عملیات تعیین نقشه دمایی تمامی نقاط بحرانی (worse case) شناسایی شده و از نگهداری مواد ومحصولات در آن نقاط باید اجتناب کرد.

شرایط دمایی در شرکت های داروسازی باید در تمامی نقاط زیر تحت کنترل قرار گیرند :

  • کنترل دما و رطوبت در وسایل نقلیه حمل دارو
  • کنترل دما و رطوبت در فضای انبارها
  • کنترل دما و رطوبت در اتاق های سرد ، فریزر ، یخچال و کول باکس ها

 هدف از نقشه دمایی (temperature mapping) مورد کاربرد برای کلیه شرکت های داروسازی و شرکت های سازنده ی مواد اولیه دارویی (API) می باشد.


فهرست مطالب

نقشه دمایی

نقشه دمایی انبارها

قبل از شروع به انجام عملیات نقشه دمایی فضاهای مختلف انبارهای داروسازی باید یک نکته مهم در نظر گرفته شود و آن این است که حتماً فضای انبارش مواد و محصولات دارویی مجهز به هواسازهای صنعتی (HVAC) بوده و شرایط احراز کیفیت آنها مورد بررسی قرار گرفته باشند زیرا بدون در نظر گرفتن صحت عملکرد هواسازها نمی توان نقشه دمایی قابل قبولی برای نشان دادن چگونگی توزیع دما در فضاهای مختلف انبار را ارائه کرد.

احراز کیفیت هوا سازها شامل چند مرحله مختلف از جمله : احراز کیفیت طراحی هواسازها DQ ، احراز کیفیت نصب هواسازها IQ ، احراز کیفیت راه اندازی هواسازها OQ و احراز کیفیت عملکرد هواسازها PQ  می باشد. یکی از تست هایی که تکمیل کننده ی مرحله ی احراز کیفیت عملکرد هواساز می باشد تعیین نقشه دمایی (Temperature mapping) در فضاهای مختلف انبار می باشد.

عملیات تعیین نقشه دمایی باید در دو حالت خالی و پر بودن انبار جهت بررسی پروفایل دمایی و نحوه ی توزیع دما و رطوبت در سطوح مختلف انبار ها انجام شود.

جهت احراز کیفیت توزیع صحیح دما و رطوبت در نقاط مختلف انبار این عملیات 2 بار در سال یکبار در گرمترین فصل و مرحله ی بعدی در سردترین فصل سال صورت می گیرد.

فواصل انجام عملیات تعیین نقشه دمایی بر اساس الزامات و قوانین شرکت های داروسازی مختلف است، به عنوان مثال چنانچه شرکتی از نحوه ی عمکلرد هواساز به کاربرده در انبار رضایت کافی نداشته و بخواهد عمکلرد آن را مورد بررسی قرار دهد امکان اجرای نقشه دمایی در هر سال و یا دو سال یکبار در این شرکت وجود دارد. و یا اینکه چنانچه هر احراز کیفیت مجددی برای هواسازها مورد نیاز باشد (به عنوان مثال پش از تعویض یک قطعه ماژور در هواساز ) می بایست عملیات تعیین نقشه دمایی برای آن فضا مجدداً تکرار شود.

کلیه مراحل تعیین نقشه دمایی از ابتدا تا انتهای کار باید مستند شده و مورد بررسی قرار گیرند.

عملیات تعیین نقشه دمایی را برای کلیه مناطق انبار مانند اتاق سرد ، فضای قرنطینه ، انبار محصولات فراخوانی شده و برگشتی ، انبار نگهداری مواد و محصولات تائید شده و …. باید در نظر گرفت.

دمای نگهداری مواد و محصولات در هر یک از نقاط مذکور متفاوت خواهد بود و بر اساس شرایط و الزامات باید دمای انبارش در نظر گرفته شود (به عنوان مثال در فضای سرد یا یخچال های موجود در انبار دما بین 2 تا 8 درجه سانتی گراد در نظر گرفته می شود و در برخی از نقاط عمومی انبار ها 15 تا 25 درجه سانتی گراد)

با تعیین نقشه دمایی و مشخص کردن پروفایل توزیع دما می توان سردترین و گرمترین نقطه را مشخص کرد و از انبارش مواد و محصولات در آن نقاط جلوگیری به عمل آورد.

تعیین نقشه دمایی از 4 مرحله زیر تشکیل شده است:

  1. تهیه پروتکل تعیین نقشه دمایی
  2. اجرای عملیات تعیین نقشه دمایی
  3. تهیه گزارش تعیین نقشه دمایی
  4. پیگیری نتایج به دست آمده از عملیات تعیین نقشه دمایی

تعیین نقشه ی دمایی مستلزم استفاده از تعداد کافی دیتالاگر های الکترونیکی برای ثبت دما و رطوبت در فواصل زمانی معین می باشد. علاوه بر این کلیه دیتاهای ثبت شده باید توسط نرم افزار مخصوص دیتالاگر ها در یک سیستم کامپیوتری ثبت و ذخیره شوند.

دیتالاگر های مورد استفاده در تعیین نقشه دمایی باید شرایط زیر را داشته باشند:

  • قابلیت تهیه رکوردهای دما و رطوبت به صورت ممتد در طول زمان تنظیم شده برای آن
  • داشتن محدوده دمایی مناسب جهت ثبت اطلاعات دمایی در فضای تعیین شده
  • قابلیت ثبت دیتاها در توالی مختلف زمانی از 1 تا 15 دقیقه
  • داشتن حافظه ی کافی برای ثبت دیتاها در زمان تعیین شده برای آنها
  • قابلیت کالیبره شدن در نقطه مختلف دمایی با دقت کمتر از 0.5 درجه سانتی گراد در هر نقطه کالیبره
  • قابلیت دانلود کلیه دیتاهای ثبت شده توسط دیتالاگر در سیستم کامپیوتری جهت بررسی های لازم
  • داشتن نرم افزار مناسب آنالیتیکال با سطح دسترسی و اپراتوری راحت جهت کار کردن با دیتالاگرها

روش انجام کار :

مرحله اول: انتخاب دیتالاگرهای مناسب
مرحله دوم: انتخاب اعضای تیم مجری برای انجام عملیات تعیین نقشه دمایی
مرحله سوم: بررسی سایت مورد نظر
مرحله چهارم : مشخص کردن محدوده ی مجاز برای دما و رطوبت
مرحله پنجم: انتخاب محل قرارگیری دیتالاگرها
مرحله ششم: ثبت اطلاعات دیتالاگر
مرحله هفتم : لیبلینگ و تنظیمات دیتالاگرها
مرحله هشتم: نصب دیتالاگرها در محل
مرحله نهم: طول مدت انجام کار
مرحله دهم: جمع آوری و ثبت داده ها
مرحله یازدهم : تهیه گزارش نهایی
 
نمونه-قرار-گیری-دیتالاگر-در-اتاق-سرد
نمونه-قرار-گیری-دیتالاگر